芒种时节，一分耕耘，一分收获。6月6日，盈科瑞喜获国家药品监督管理局颁发的3个1类中药创新药临床试验通知书，包括2个1.2类中药创新药马钱子碱和马钱子碱凝胶贴膏，1个1.1类中药创新药天癸苁盈颗粒。

马钱子碱凝胶贴膏用于骨科，瞄准超200亿市场

       马钱子碱凝胶贴膏用于膝骨关节炎引起关节部位疼痛、肿胀等关节不适症状。马钱子碱来源于中药马钱子，是马钱子治疗骨关节炎、风湿性关节炎的药效成分。民国中医泰斗张锡纯在《医学衷中参西录》中给与马钱子高度评价，“其开通经络，透达关节，实远胜于它药也”。但马钱子有毒，治疗窗窄，限制了其临床应用。本产品通过制备工艺优化去除了马钱子中大毒成分，有效成分马钱子碱纯度大于98%。

       非临床药效学研究结果表明：马钱子碱凝胶贴膏对大鼠和家兔的膝骨关节炎模型均具有显著的改善作用，且药效作用优于或等同于氟比洛芬凝胶贴膏，优于吲哚美辛巴布膏。马钱子碱凝胶贴膏对小鼠炎症和镇痛模型具有显著改善作用，抗炎镇痛药效优于氟比洛芬。

       近年来随着老龄化人口的日益增加，膝骨关节炎的发病率在全球范围内都呈现出逐年上升的趋势。膝骨关节炎（KOA），属中医“膝痹”的范畴。KOA的特征性病理改变为关节软骨退行性变化、软骨下骨质反应性改变、关节边缘骨赘形成、滑膜病变、韧带松弛或挛缩、关节囊挛缩等。临床表现为关节疼痛、肿胀、僵硬等症状。

       目前，我国治疗KOA的******药物为非甾体抗炎药物（NSAIDs）和中药。NSAIDs 类药物因其胃肠道副作用和心血管风险，主要推荐 NSAIDs类药物外用制剂治疗KOA。米内数据显示，2022年，非甾体抗炎药局部和全身用药在公立医疗机构和实体药店的整体市场为238亿元。其中氟比洛芬贴膏剂、氟比洛芬注射剂仅城市公立和实体药店销售额分别达到17.7亿元、6.5亿元。而中药归属于骨骼肌肉系统疾病用药-消肿止痛用药，2022年，在公立医疗机构和实体药店的整体市场为239亿元，可见市场容量大。

       治疗 KOA的中成药大多是含有马钱子、乌头等通经活络、消肿止痛的毒性中药材的口服制剂，口服给药毒性成分直接入血，存在不良反应风险。因此，马钱子碱凝胶贴膏作为外用制剂治疗 KOA具有重要的临床价值。同时，马钱子碱凝胶贴膏剂具有皮肤生物相容性好、载药量大、剂量准确、药物缓释释放并持久发挥药效的优势。而且，马钱子碱作用关节局部药物浓度高，血浆暴露量低，既提高了局部药效，又降低了全身毒副作用。综合而言，马钱子碱凝胶贴膏的临床价值将创造巨大的经济和社会效益。

天癸苁盈颗粒来源于临床经验方，用于治疗女性更年期综合征

       天癸苁盈颗粒处方来源于临床经验方，用于治疗女性更年期综合征（阴虚内热证）。天癸苁盈方剂由肉苁蓉、女贞子等5味中药组成，诸药合用共奏补肝肾、理气血、调阴阳之功。本方补肾而不囿于肾，兼顾心肝肾三脏，调补结合，寒温并用，治疗总以补肾为本，调肝为标，化瘀相辅，标本兼顾，是以治之。全方具有益肾补阴，清心开郁的功效。用于治疗女性更年期综合征（阴虚内热证），症见烘热出汗、手足心热、心烦不宁、失眠多梦、心悸健忘、眩晕耳鸣、口干便秘、月经先期或量少、舌红少苔、脉细数等。

       女性更年期综合征（climactericsyndrome，CLS），又称绝经期综合征（menopausal syndrome），是妇科常见病，常见症状有潮热、汗出、心悸、失眠、情绪波动等，严重影响女性的身心健康及生活质量。据数据统计2010年中国约有1.6 亿更年期女性^【1】，根据联合国的数据，到2050年，50岁及以上的女性预计将达到16.5亿。近年来，随着女性健康意识的提高，更年期用药已成为女性用药市场的一大主力。

       2022年，米内数据显示，公立医疗机构、实体药店中药治疗妇科及更年期用药市场销售额达9.3亿元；化药治疗更年期用药主要归类为性激素及生殖系统调节剂，该类制剂2022年公立医疗机构、实体药店销售额达118亿元。2022年，全球更年期市场规模为169亿美元，预计从2023年到2030年将以5.33%的复合年增长率(CAGR)增长。随着中医药越来越获得民众认可，中药治疗更年期综合征传统优势凸显，未来中药治疗更年期市场前景良好。

       盈科瑞成立24年来，在中国中医科学院中药研究所研究员张保献教授的带领下，一直致力于基于活性天然产物结构改造的创新药、 中药有效部位和单体的创新药、中药复方创新药以及新制剂研发。公司拥有雾化吸入、原位凝胶、纳米透皮、骨靶向、肿瘤核酸靶向等制剂方面的核心技术，有呼吸科、骨科、皮肤科、眼科、抗感染、肿瘤核酸靶向六条研发管线，构建了完整的研发产业链。同时，在中药复方新药、新制剂、中药创新药、中药CRO、保健食品五大领域处于行业领先地位。随着我国药监部门不断深化审评审批制度改革和强化审评能力建设，尤其中药审评审批机制的不断完善下，长期耕耘与中药创新的盈科瑞也逐渐进入丰收期。

       仅在2023年上半年，盈科瑞就11款产品获批，其中7款产品获批临床，承接4款产品获批生产，分属皮肤科、眼科、骨科、妇科、呼吸科等领域。未来，盈科瑞也将持续为行业提供具有临床价值和市场前景的优质项目，推动医药产业创新高质量发展，助力合作伙伴转型升级、创新突围和商业拓展，以期在未来回馈社会更多具有明显价值的新药，以解决未满足的临床需求为创新理念，为健康中国事业贡献盈科瑞力量。

       【1】《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组.中成药治疗更年期综合征临床应用指南（2020年）[J].中国中西医结合，2021.(04):418-426.