2024年12月23日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，我司自主研发的的1.1类新药参黛直肠栓获得临床试验默示许可。参黛直肠栓具有清热化湿，凉血止血、敛疮生肌，用于治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证，本次临床试验的批准为溃疡性结肠炎的治疗带来新的药物。

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）是一种累及直肠和结肠慢性非特异性炎症性疾病，根据其腹痛、腹泻、黏液脓血便、里急后重等主要临床表现，可归属于中医“久痢”、“休息痢”、“肠澼”等病证范畴。活动期UC病位在肠，病性为本虚标实，以脾胃虚弱为本，湿邪（热）、瘀热、热毒、痰浊、气滞、瘀血等为标，发病是由虚致实，最后导致虚实夹杂的过程。

溃疡性结肠炎是消化系统疾病的疑难病之一，UC发病呈双峰模式，主要发病高峰在15～30岁，第二高峰在50～70岁，性别差异不明显。在结肠镜下UC病变多从直肠开始，呈连续性、弥漫性分布，病变极易复发，日久具有癌变的风险。此外，UC还能引发中毒性巨结肠、肠穿孔、下消化道大出血等多种并发症，严重威胁到身体健康。溃疡性结肠炎在北美和欧洲发病率和患病率最高，随着我国社会经济的快速发展，根据流行病学调查显示，UC在我国的发病率和患病率也在逐年增加。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（包括城镇公立医疗机构和城市实体及网上药店）中成药品类格局中，消化系统疾病中成药销售额以接近450亿元位列第三。

参黛直肠栓处方来源于北京中医药大学东方医院李军祥主任多年临床经验。针对活动期溃疡性结肠炎患者，李军祥主任创新性地提出UC湿热瘀阻的中医病机，主张清热化湿、凉血止血，结合UC的现代医学发病机理，制定出了复方溃结康灌肠液，并由我司研发为参黛直肠栓。参黛直肠栓可使中药直达患处，显著提高肠内局部血药浓度，降低肝肠循环、首过效应消除对药物有效成份的影响，具有依从性高、费用低、复发率低等优势，为临床治疗提供新的选择。

盈科瑞高度重视创新产品和先进技术的研发，参黛直肠栓的获批临床，弥补市场上该适应症尚无已上市栓剂中成药的空白，具有广阔的市场应用前景和较大的社会价值。未来盈科瑞将继续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，充分发挥产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为广大患者提供更先进更多样的治疗方案。