发布日期:2025-04-21
近日,国家药品监督管理局颁发了反流清颗粒的药物临床试验通知书,盈科瑞斩获2025年第8个批件。反流清颗粒是盈科瑞自主研发的中药1.1类创新药,自立项至研发完成了临床前全部研究工作,该项目申报前转让江西银涛药业股份有限公司,并助力企业申报,目前顺利获得药品审评中心的临床试验默示许可。
反流清颗粒处方来源于临床经验方,临床上已经充分证明了其安全有效,进一步的药理毒理研究数据也证明其在多种与临床适应症相关的动物模型上具有有效性。反流清颗粒具有和胃降逆,清热除湿。用于胆汁反流性胃炎属脾胃湿热证,症见脘腹痞满或疼痛,身体困重,大便黏滞或溏滞,食少纳呆,口苦,口臭,精神困倦,舌质红,苔黄腻,脉滑或数之效。
据世界卫生组织统计,胃病在全球人群中发病率高达80%。目前国内胃肠病患者已超过1.2亿,其中以慢性胃炎最为普遍,发病率高达30%。近年来,随着胃肠手术患者的增多以及胃镜的普及,该病的发病率呈逐年上升趋势,并且其复发率较高,严重影响患者的生存质量。胆汁反流性胃炎与年龄、性别有关,以30~50岁发病居多,女性多于男性。目前阿片类止痛药的使用、II型糖尿病的患病率和肠道移植手术等正在增加,这些都可能导致胃十二指肠运动障碍,从而增加胆汁反流性胃炎的发病率。
根据治疗指南,化药锁定【治疗与胃酸分泌相关疾病的药物】和【胃肠解痉药,抗胆碱药和胃动力药】两类,仅城市公立医疗机构和实体药店,在2022年销售额高达418亿元,市场巨大。中成药主要含在【胃药(胃炎、溃疡)】和【胆道用药】,2022年中国公立医疗机构和实体药店两个类别的销售额为130.55亿元,市场也不容小觑。
盈科瑞高度重视具有临床价值的中药创新药的开发,以满足患者临床需求。除已获批临床的反流清颗粒之外,目前还有其他品种在审评中,有望在不久的将来获批临床。盈科瑞在持续巩固现代中药创新药领军地位的同时,积极拓展化药领域,截至目前,集团有多款中药和化药已在临床阶段。盈科瑞在中药和化药领域全面开花,每年不仅有新产品获批,更积极拓展新药布局,随着研发成果陆续面世,竞争力将不断提升。
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