一种治疗胃轻瘫综合征的的中药创新药获批临床

发布日期：2021-07-28

7月22日，盈科瑞独立自主开发的1.1类中药创新药理中消痞颗粒，收到国家药品监督管理局颁发“药物临床试验通知书”。该方是由麸炒白术、麸炒枳壳、厚朴、木香、陈皮组成，具有健脾和胃，理气助运的功效。用于脾虚气滞，脘腹胀满，食欲不振；胃轻瘫综合征见上述证候者。是首个以胃轻瘫综合征为适应症的中成药，有针对性的中西医诊断标准，获批后，西医和中医均可使用。

本方处方来源于名老中医季绍良老师（北京中医药大学教授、中医诊断学专业博士生导师）以古方平胃散与枳术丸合方加减而成的临床经验方，其中平胃散方中燥湿与行气之品并用，以燥湿为主，行气为辅，且重在治脾湿，兼和胃气，主要用于湿滞脾胃证；枳术丸主治脾虚气滞证，用于老幼虚弱，饮食不化或脏腑软弱者，方中重用白术而补脾益气燥湿，用枳实行气消痞，共奏健脾消痞之效。本品参考二方加减化裁而定，取白术重在健脾，同时麸炒增加燥湿之功为君药，重在健脾治本兼顾燥湿，厚朴、麸炒枳壳为臣，重在行气除满以治标，佐以木香、陈皮除湿祛痰，防湿邪困脾，全方共奏健脾和胃，理气助运之功。五药合用，既能健脾行气，又兼顾化湿，补消兼施，共奏健脾和胃、理气助运之效，主治脾虚气滞证，在临床上治疗胃轻瘫综合征效果卓著。

胃轻瘫是以胃肠道非机械性梗阻的胃排空延迟为特征临床症候群，多数患者表现为恶心、呕吐、腹胀、腹痛、早饱等，严重者可致厌食、体质量减轻、营养不良。而频繁的恶心呕吐，会引起重度胃轻瘫患者电解质紊乱、脱水等；对于糖尿病性重度胃轻瘫患者来说，更会使得血糖难于控制，极易发生危险状况，降低患者的工作、生活能力，给社会和家庭带来严重负担。近年来，其患病率、发病率、住院率亦日益增加，且可发生于任何年龄，据统计，临床上特发性胃轻瘫和糖尿病性胃轻瘫患者最为常见。在儿童胃轻瘫中，特发性最为多见，占70%；在成人胃轻瘫中，特发性与糖尿病性占据发病多数，比例分别为36%、29%。另有研究显示，老年糖尿病患者发病率较高，可达70%左右，而1/3左右的糖尿病患者会出现胃轻瘫症状。因此，针对胃轻瘫综合征的治疗研究愈来愈受到广泛关注和重视，胃轻瘫的针对性治疗方案亟待进一步研究。

中医药可以针对不同的个体，发挥多环节、多层次、多靶点的整体调控作用，在治疗胃轻瘫综合征方面有很大潜力。理中消痞颗粒正立于此，紧扣脾虚气滞的病机，以健脾和胃，理气助运为治疗方法，用于治疗胃轻瘫综合征之脾虚气滞证，症见脘腹胀满，食欲不振等效果卓著。临床前研究亦表明该药安全、有效、质量可控。相信该产品一旦上市，将为胃轻瘫综合征的患者提供一种有效的治疗药物。

盈科瑞将持续推进该药的临床研究，争取早日上市，实现商业化，造福社会，创收社会经济效益。

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