重磅!全国首个用于儿童性早熟的中药创新药获批临床,盈科瑞儿科管线再结硕果

发布日期:2025-03-13

2025年3月10日,盈科瑞自主研发的中药1.1类创新药小儿苓龙早熟颗粒收到国家药品监督管理局颁发药物临床试验通知书。该药为我国首个以儿童性早熟为适应症的中药,临床需求迫切。是我司在2025年第一季度取得的第5个批件,近10天内盈科瑞接连取得两个中药创新药临床批件!


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小儿苓龙早熟颗粒来源于首都儿科研究所专家陈永辉教授的临床经验方,具有化痰清热,软坚散结的功效,用于女童性早熟(痰热内结证),症见乳房发育或肿胀疼痛伴有硬结,乳晕色深,形体偏胖,阴道分泌物或有或无,大便正常或偏干,舌质红,苔薄黄或腻,脉滑数。其处方根据宋代《太平惠民和剂局方》中的“二陈汤”与元代《丹溪心法》中的“大补阴丸”加减化裁而得,性早熟与肾、肝、脾胃密切相关。肾阴亏虚、相火偏旺为其基本病机,痰火、痰湿作为关键病理因素贯穿始终。其中二陈汤为千古理气化痰第一方,大补阴丸被后世医家誉为“大补真水,滋阴第一神品”,二者具有化痰、承制相火的功效,组方精当,本方在临床上使用多年,疗效卓著。

随着儿童营养水平的提高以及各种食品安全问题的影响,儿童性早熟的发病率呈上升趋势,约1/5000~1/10000,女童约为男童的5~10倍,其主要危害为早发育引起的早初潮,短期会对儿童的体格生长及心理健康产生不良影响,如焦虑、抑郁等,远期则可能会危害成年期生殖健康,是乳腺癌及代谢性疾病等的高危因素。一旦错过******治疗时间,其影响往往不可逆,因此及时、安全、有效的干预措施很有必要。目前,性早熟的西医治疗主要为GnRHa注射液治疗,但其价格昂贵,还可能出现生长速率减慢、肥胖、脱发,以及过敏、多囊卵巢综合征等不良反应,若长期使用,将增加患儿家庭的医疗负担和经济压力,影响患儿的生活质量。而小儿苓龙早熟颗粒,具有价格低廉,毒副作用低,长期用药安全性更高,兼顾了安全、有效、经济、合理等优点,更能被家长及患儿所接受,能有效弥补西药在临床应用上的不足,为不适宜或不愿意使用西药治疗的患者一个更好的选择。目前临床尚无以女童性早熟为适应症的中成药上市,小儿苓龙早熟颗粒满足了该临床需求,能有效的填补市场空缺。

近年来,盈科瑞重点布局创新药领域,积累了丰富的研发经验和技术储备,并取得了阶段性的成绩,在2025年第一季度,已取得3个新药生产批件和2个临床批件,未来,盈科瑞也将不断精进推进新药的研发进程,加大对全球创新产品和先进技术的投入,充分发挥产业优势和研发实力,以期在未来回馈社会更多具有明显价值的新药,迈向更高的新维度,为我国中医药事业做出积极贡献。




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